Framtiden för farmaceutisk kontraktstillverkning

Läkemedelskontraktstillverkningsorganisationer, även kända som farmaceutiska CMO, är företag som skriver avtal med andra läkemedelsföretag för att genomföra olika steg i forskning och produktion av droger för sina partner. När det gäller offentliggörandet är den ekonomiska framtiden för läkemedel för läkemedelsindustrin ljus, men industrin står inför problem med outsourcade läkemedelskontraktstillverkningsverksamheter i Indien och Kina. Dessa problem kan leda till att vissa kontraktstillverkningsarbeten flyttas tillbaka till amerikanska och europeiska läkemedelsmarknadsorganisationer. Detta potentiella skifte kan ge nya affärsmöjligheter för mindre amerikanska och europeiska läkemedelsmarknadsorganisationer som konkurrerar med indiska och kinesiska gemensamma organismer.

Behov av läkemedelskontraktstillverkning

Omfattande användning av läkemedels-CMO började på 1990-talet när läkemedelsföretag i USA och Europeiska unionen stod inför ökade kostnader som berodde på att många äldre läkemedelspatenters utgång, konkurrens från den generiska läkemedelsindustrin och strängare regeringsövervakning av nya läkemedelsutvecklingar upphörde. Drogbolagen bestämde sig för att minska kostnaderna genom att outsourca många processer som tidigare gjordes internt, allt från initiala läkemedelsforskningstudier till hela tillverkningsprocessen. Höga kostnader för läkemedelsföretag som orsakas av patentets upphörande, generisk drogkonkurrens och närmare tillsyn över myndigheterna fortsätter att bränna tillväxten i läkemedelskoncerner.

Outsourcing Pharma Manufacturing till Indien och Kina

Läkemedelsmarknaderna är verksamma i Nordamerika, Europa och Asien. Vissa amerikanska läkemedelsföretag började samarbeta med indiska och kinesiska CMO, eftersom både Indien och Kina har högutbildade arbetskraftar som bedriver läkemedelsforskning, utveckling och tillverkning till lägre kostnader än amerikanska eller europeiska CMO. Industrins observatörer förutspådde initialt att de flesta läkemedelsproduktionstillverkning i slutändan skulle göras av indiska och kinesiska CMO. Klagomål om stigande kostnader och kvalitetsfrågor i samband med indiska och kinesiska läkemedel för läkemedelsindustrin har dock lett till att vissa läkemedelsföretag slutar arbeta med dem och istället tecknar avtal med marknadsorganisationer som arbetar i Nordamerika och Europa.

Problem med indiska och kinesiska läkemedelskombinationer

Läkemedelsföretag som arbetar med indiska CMO fann att vissa indiska organisationer inte kunde behålla de lägre kostnaderna som ursprungligen utlovades till sina västliga partners, på grund av fluktuationer av lokala kostnader för arbetskraft, varor och energi. Dessutom har både Indien och Kina svag regeringstillsyn och inspektion. Västerländska företag fann att vissa indiska CMO håller högkvalitativ tillverkning medan konsulter från deras västerländska partnerföretag var närvarande under den inledande fasen av partnerskapet, men när dessa konsulter återvände hem minskade tillverkningsstandarden för drogkvalitet. Amerikanska livsmedels- och drogadministrationen har genomfört inspektioner i Indien som har resulterat i olika verkställighetsåtgärder, såsom böter och blockering av import av vissa droger gjorda i Indien tills de lagstadgade kraven är uppfyllda. Industriobservatörer förväntar sig liknande FDA-inspektioner i Kina 2014.

Indiska och kinesiska CMO: s svar

Indiska och kinesiska företag erkänner kvalitetsproblem, men föreslår att det inte kommer att bli ett väsentligt skifte av arbetet med amerikanska och europeiska gemensamma organismer eftersom indiska och kinesiska gemensamma organismer kan lära sig att följa de väsentliga normerna för regelverk och tillverkning. Företrädare för indiska och kinesiska CMOs hävdar också att många indiska och kinesiska företag överensstämmer med deras västerländska partners kvalitetsstandarder och regelverkskrav och att dålig publicitet om läkemedel av dålig kvalitet härstammar från en handfull dåligt drivna företag.

Framtidsutsikter

När det gäller offentliggörandet fortsätter läkemedelsmarknaden för CMO att vara väldigt konkurrenskraftig. Även om vissa kontraktstillverkningsverksamheter flyttas tillbaka till USA och Europa från Indien och Kina, kan mindre amerikanska och europeiska gemensamma organismer som konkurrerar med indiska och kinesiska gemensamma organismer i slutändan gå ihop med varandra, överge särskilda specialiteter inom läkemedelsindustrin eller avsluta verksamheten helt för att överleva.