God tillverkningspraxis och kvalitetssystemförordningar

I USA är goda tillverkningsmetoder riktlinjer som fastställts av Food and Drug Administration för att reglera företag som är involverade i licensiering, tillverkning och försäljning av biologics, medicintekniska produkter eller livsmedels- och drogprodukter. Om du är läkemedels- eller livsmedelsproducent kräver FDA att du etablerar och följer vissa kvalitetssystemregler för att garantera att produkterna konsekvent uppfyller specifikationerna och inte utgör någon hälsorisk eller risk för korskontaminering.

Byggnader, faciliteter och personal

1.

Se till att byggnader som är avsedda för tillverkning och lagring av livsmedels- eller drogprodukter är av lämplig storlek, konstruktion och konstruktion för att förbättra obegränsad utrustningplacering, produktionsaktiviteter och ordnad förvaring. De bör möjliggöra enkelt underhåll, sanitär drift och korrekt rengöring. Anläggningar, kanaler och rör bör installeras så att fukt inte förorenar material, utrustningsytor eller färdiga produkter.

2.

Se till att ditt belysningssystem och ventilation är tillräckliga för din arbetares komfort och tillverkningsprocessen. Din vattenförsörjning, toalett, golvavlopp och avloppssystem ska vara tillräckliga för att underlätta personlig renlighet och hygienisk miljö.

3.

Se till att arbetarna, särskilt de som kommer i direkt kontakt med beståndsdelar och färdiga produkter, inte orsakar äktenskapsbrott. De bör behålla tillräcklig personlig renlighet och ha lämpliga ytterkläder som labrockar, hårhållare och handskar. Det bör inte finnas konsumtion av mat, dryck eller användning av tobak i arbetsområdena. När det gäller läkemedelsframställning bör den berörda personalen ha utbildning, utbildning och / eller erfarenhet som är nödvändig för att utföra de relevanta funktionerna.

Produktion, Kvalitetskontroll och Records

1.

Upprätta och underhålla skriftliga instruktioner om formuleringar, bearbetning, överföring och fyllning instruktioner till förmån för tillverknings- och kontrollfunktionerna. Tillverkningsutrustning och behållare på processlinjen bör märkas med relevant information, såsom satsbeteckning och kontrollstatus.

2.

Utför kvalitetskontroller av råmaterial, prover och färdiga produkter för att verifiera deras identitet och kontrollera deras överensstämmelse med specifikationerna för fysikaliska och kemiska egenskaper. Testa regelbundet din vattenförsörjning för mikrobiell förorening och överensstämmelse med kemikalieanalysspecifikationer. Genomför lämpliga märkningsåtgärder för att undvika blandningar. Färdiga produkter ska ha identifieringsinformation, användningsdatum och lämpliga kodmärken.

3.

Underhålla rätt rekordhantering. Alla kontroller bör dokumenteras. Typiska uppgifter inkluderar status av råmaterial, förpackningsmaterial och dokumentation avseende bortskaffande av avvisade material. Dessutom behåller en rekord av produktionsprocessen, inklusive slag, partier och kvantiteter av materialet som används. Registrera alla kontroller av kvalitetskontroll, t.ex. provtagning, laboratorietestresultat, justeringar och korrigerande åtgärder som vidtas på de olika partierna för att rätta till avvikelser. Bevaka dokumentationen för de färdiga produkterna, inklusive deras distribution.