Hur man gör en extern granskning för ett läkemedelsföretag

Läkemedelsföretag kräver rutinmässigt externa revisioner för att säkerställa att verksamheten överensstämmer med fastställda riktlinjer. En ekonomisk revision kommer att granska riktigheten i bolagets finansiella rapporter genom att utvärdera finansiell solvens med avseende på tillgångar och skulder. En kontroll av överensstämmelse kommer att bedöma överensstämmelse med operativa förfaranden enligt kontraktsavtal och / eller myndighetskontrollorgan, inklusive en undersökning av förskrivningar, datoriserade register över påfyllningar och fakturaposter. En operativ revision, även kallad prestations- eller ledningsrevision, syftar till att utvärdera företagets övergripande effektivitet som leverantör som administrerar receptplaner för olika sponsorer.

Förhandsgranskningsinformation

I planeringssyfte fastställa varför revisionen är nödvändig för att fastställa typ, omfattning och mål för revisionen. Orsaken kan vara att uppfylla ett regelverkskrav, en ny leverantör, undersökning av fel / återkallelse eller samla in data som motiverar minskad analytisk provning av ett råmaterial vid framtida kvitto. Begär tidigare revisionsrapporter för läkemedelsföretaget, om de finns, för att hjälpa dig som förberedelse. Ett förhandsgranskningsformulär är ett värdefullt verktyg som kan vara en viktig informationskälla om den är väl konstruerad, omfattande och används i tid för att samla in, samla och analysera svaren.

Förberedelse

Beroende på omfattningen av revisionen, samla ett revisionslag av en eller flera revisorer och ta hand om att inkludera dem med den bredare kompetensen och erfarenheten av att hantera läkemedelsföretag. Kontakta och träffa företagets ledning före revisionen för att samla in inledande information, samtycka till revisionsagendan och låta nödvändiga arrangemang göras. Använd svaren på förhandskontrollformuläret och tidigare revisionsrapporter för att spara tid för att identifiera områden med osäkerhet och / eller uppfattad svaghet. Ha en strategi att hantera alla känsliga problem som hög konfidentiell information för att mildra konflikten under revisionen.

Utföra granskningen

Börja med ett öppningsmöte för att introducera revisorer till företagets ledning, förklara revisionsgrunderna, granska räckvidd och mål och komma överens om dagordning och tidslinje. Förtydliga eventuella sekretessfrågor som säkerhet, fotografering och prov. Observera, ifrågasätta, granska dokumentation och register och utmana frågor som rör att få bevis på överensstämmelse. För en överensstämmelsesrevision, testa de läkemedel som företaget producerar för att säkerställa att de innehåller den specifika medicinering som krävs enligt lag. Undersök kostnader, särskilt kostnader för forskning och utveckling mot nya droger. Testa integriteten och tillräckligheten hos interna kontroller som begränsar eller förbjuder olämpliga åtgärder av företagets anställda. Spela in observationer och diskutera eventuella problem med den granskade.

Rapportering och uppföljning

Skapa en formell opinionsrapport. Innan den släpps, leverera den granskade med ett utkast för kommentar och verifiering av faktisk noggrannhet för att undvika missförstånd som kan uppstå i samband med observationer och rekommendationer. Den slutliga versionen av revisionsrapporten som kränker kritiska, större eller andra områden som behöver förbättras bör utfärdas så snart som möjligt efter avslutad revision. Uppföljning av företagsledningen för att säkerställa en korrekt genomförande av korrigeringsåtgärder, om någon, och verifiering av deras effektivitet. Små avhjälpande åtgärder kan följas upp vid nästa rutinrevision, övervaka framsteg med viktiga frågor som bör rapporteras inom en överenskommen tidsram.