FDA Clean Room Requirements

Rena rum är slutna utrymmen där tillverkare tillämpar miljökontroller för att förhindra förorening av produkterna, med inriktning främst på att begränsa koncentrationen av partiklar i luften. Amerikanska livsmedels- och drogadministrationen publicerar renrumsstandarder, både nödvändiga och rekommenderade, för tillverkare av läkemedel och medicintekniska produkter. Föroreningar införs kontinuerligt i en miljö av människor, utrustning, processer och anläggningar. Rena luftstandarder tillämpas kontinuerligt för att avlägsna föroreningar och förhindra införande av föroreningar i miljön.

Regulations

FDA-kraven för renrum är hämtade från nuvarande god tillverkningssed, eller CGMP, föreskrifter. CGMP-förordningarna som involverar tillverkare av sterila biologiska produkter och läkemedel finns i koden för federala förordningar vid 21 CFR 210 och 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. CGMP-föreskrifterna vid 21 CFR 600 till 680 ger ytterligare krav på biologiska produkter. FDA kräver att regler som gäller specifikt för läkemedelsprodukten i fråga överensstämmer med de generellt tillämpade CFR 210- och 211-förordningarna när det gäller överensstämmelse.

Krav

FDA Clean Room Regulations kräver strikta miljökontroller, som börjar med planering och konstruktion av rummen, för att uppnå rena luftstandarder i renrum. Föreskrifterna kräver ett övervakningssystem för miljöförhållanden i renrummet, som måste vara ett separat utrymme med tillräcklig storlek som har utrustning för att kontrollera luftfuktighet, damm, lufttryck, temperatur och mikroorganismer. Reglerna kräver också ett luftfiltreringssystem, liksom skriftliga förfaranden för att förebygga förorening, samt för rengöring och sanering av alla ytor och utrustning.

Övervakningssystem

Ren luftstandard räknar ett renrums luftrenlighet utifrån nivåerna av luftburna partiklar. Det övervakningssystem som krävs av FDA inkluderar provning av luftburna partiklar och håller resultaten inom optimala nivåer. Medan Federal Standard 209E var den standard som oftast används i USA sedan 1960-talet, meddelade General Services Administration att 209E avbröts 2001 och rekommenderade användningen av International Standard ISO 14644, Klassificering av luftrening. Den åtta delen ISO 14644 innehåller instruktioner för klassificering av luftrenlighet, provning och övervakning, konstruktion och konstruktion, drift och klassificering av luftburet molekylär kontaminering.

Rengör luftnivåer

ISO 14644 innehåller instruktioner för att samla luftprover för partikelmätning. Standarden kräver mätning av koncentrationen av luftpartiklar av specifika storlekar som överensstämmer med eller överstiger det angivna tröskelvärdet. Luftprover tas i renrummet under olika beläggningsstater: "som byggd" - som är direkt efter konstruktion och före användning - "i vila" och "drift". ISO-klasserna, nummer 1 till 9, ger olika gränsvärden för koncentration av partiklar i luften. Maxgränserna är baserade på partikelstorlek, beläggningsgrad och koncentration. Tillverkare fastställer gränsvärden baserade på produkten och FDA regler och rekommendationer.

rekommendationer

FDA ger vägledning baserad på renrumsregler. Eftersom varje åtgärd resulterar i luftburna partiklar - en rörlig person lägger till 100 000 partiklar storlek 0, 3 mikron eller större per minut till ett rum - krav på renrum förbjuder vissa föremål och aktiviteter, inklusive smycken och snabba rörelser. Beroende på ISO-klassen bär arbetstagarna speciell klädsel och passar upp i ett gowning-rum innan de går in i renrummet via en interlockdörr.